sábado, octubre 16, 2021
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    Invima no autorizó cambiar fecha de segunda dosis de vacuna Pfizer

    El Invima negó la solicitud de actualización de la información de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE, de la vacuna de Pfizer-BioNTech COVID -19 Vaccine del titular Pfizer Inc.


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    Por: Redacción 360 Radio

    El Ministerio de Salud había elevado la solicitud para cambiar la fecha de la segunda dosis de 21 a 84 días después de la primera vacuna.

    La entidad, por medio de un documento, estableció que no se encuentra evidencia que permita tomar una decisión para el cambio de esta fecha de la vacuna en contra de la enfermedad. “Con base en la información científica disponible la Sala considera que no hay datos clínicos robustos para preferir un intervalo diferente a 21 días para administrar la segunda dosis, el estudio clínico principal utilizó un intervalo de 21 días”.

    La Sala Especializada de Moléculas Nuevas, estudio diferentes estudios como el “Extended intervalo BNT16b2 vaccination enhaces peak antobody generation in older people” donde tuvieron en cuenta a 172 personas mayores de 80 años para comparar la respuesta inmune obtenida cuando la segunda dosis se administró con un intervalo de 21 días o con un intervalo de 84 días.

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    “Los resultados del estudio indican que la respuesta pico de anticuerpos fue 3.5 veces mayor con el intervalo de 84 días mientras que la respuesta inmune celular fue menor con el intervalo de 84 días y parte de las conclusiones de los autores señalan que ahora se requiere mayor seguimiento para evaluar la inmunidad a largo plazo y la protección clínica por lo que se requiere un mayor estudio para evaluar la protección clínica inmunológica a mayor plazo”, dijo el Invima.

    También tuvieron en cuenta un segundo estudio en Canadá, Francia, Dinamarca, Noruega, Reino Unido, que en sus procesos de vacunación ampliaron los intervalos de administración de la segunda dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, sin que exista uniformidad entre ellos.

    Después de las evaluaciones el Invima afirmó que no pueden modificar la información farmacológica, el inserto, ni la información para prescribir la contenida en la Resolución por medio de la cual otorgaron ASUE a la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine.

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