La Agencia Europea del Medicamento (EMA) recibió una solicitud oficial de la farmacéutica Janssen, filial de Johnson & Johnson, para que estudien la posibilidad de que la Comisión Europea de vía libre para usar su vacuna en la Unión Europea UE.
Por: redacción 360 Radio
El regulador europeo autorizó a Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca y estudiará la petición “según un calendario acelerado”, debido a que empezó en diciembre a analizar en tiempo real los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de la vacuna de Janssen contra el SARS-CoV-2, para ir avanzando en el trabajo.
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El comité de medicamentos humanos (CHMP) busca concluir el análisis de todo el paquete de datos del inmunizador “a mediados de marzo”, siempre que la información presentada por la empresa sea “lo suficientemente completa y sólida” para dar luz verde a su uso en los países europeos al mismo tiempo y en iguales condiciones.
El 1 de diciembre el CHMP comenzó lo que se conoce como “revisión continua” del fármaco, una herramienta que permite analizar los datos de laboratorio y los clínicos a medida que vayan estando disponibles: los ingredientes, el proceso de producción, los ensayos en animales y la información preliminar de los ensayos en personas.
La EMA evaluó los datos de calidad y los de estudios de laboratorio para determinar cómo funciona la vacuna a la hora de desencadenar la producción de anticuerpos y células inmunes que atacan el virus, como los datos de seguridad clínica sobre el vector viral del fármaco.